Benutzer:Artikelstube/PREDIMED

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PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea (Prevention with Mediterranean Diet^[1])) war eine große spanische Ernährungsstudie zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse mit 7447 spanischen Teilnehmern im Alter von 55 bis 80 Jahren. 58 % der Probanden waren Frauen. Alle Studienteilnehmer hatten ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, waren aber sonst gesund. Die Studie sah eine zufällige Zuordnung zu einem von drei Interventionsarmen vor:

1. Mediterrane Ernährung mit Olivenöl-Supplementation
2. Mediterrane Ernährung mit Walnuss-Supplementation
3. Vergleichsgruppe mit Standardempfehlungen (low-fat)

Die Studie war ursprünglich auf einen Interventionszeitraum von 6 Jahren konzipiert worden, wurde aber aufgrund der Zwischenergebnisse vorzeitig nach fast 5 Jahren abgebrochen. Beide Gruppen mit mediterraner Ernährung zeigten eine statistisch signifikante Reduktion kardiovaskulärer Endpunkte (Composit-Endpunkt aus Herzinfarkt, Schlaganfall oder sonstigem kardiovaskulärem Tod).^[2] Die Resultate entsprachen einer Reduktion des kardiovaskulären Risikos um 3 Ereignisse pro 1000 Patientenjahren, also einer 30%igen relativen Reduktion. Auch das Risiko für eine pAVK und Brustkrebs wurde reduziert.,^[3].^[4] Vorhofflimmern trat nur in der Olivenöl signifikant seltener auf.^[5] Die Gesamtmortalität wurde nicht signifikant verbessert.

Die Studie wurde multizentrisch and 11, später 13 Standorten durchgeführt: Barcelona (2 Zentren), Balearen, Belvitge, kanarische Inseln, Málaga, Navarra, Reus, Sevilla, Vitoria und Valencia.

Die Rekrutierung begann 2003 in Navarra und wurde 2011 beendet.^[6]

Koordiniert wurde die Studie durch R. Estruch (2003–2005; Barcelona) und Miguel Ángel Martínez-González (2006–2013, Navarra).

Bereits frühzeitig nach der Erstveröffentlichung erhielt die Studie Kritik. Im Studiendesign wurde während der Studie die Ernährungsvorgabe der Vergleichsgruppe (low-fat) geändert. Zudem erzielten viele Probanden dieser Gruppe nicht die Diätvorgaben und zahlreiche Probanden erschienen nicht zu Folgeuntersuchungen. Relativierend wirkt auch, daß die Studie in einem mediterranen Land durchgeführt wurde. Studien in anderen mediterranen Ländern konnten die Ergebnisse replizieren (Lyon Heart Study), Tests in England gelang dies nicht. Die Generalisierbarkeit der Ergebnisse ist daher fraglich.^[7][8]

Zusätzliche Kritik entstand, als bekannt wurde, daß die Randomisierung in einigen Teilen der Kohorte nicht protokollgemäß erfolgt war und daher statistische Fehler entstanden. Dies führte zur Depublikation des ersten Papers von 2013 und zur Neupublikation mit korrigierten Daten. Da aber zu diesem Zeitpunkt bereits mehr als 200 Folgepublikationen sowie etliche Zitationen durch andere Arbeitsgruppen erfolgt sind, wird die Korrektur des Papers miunter als unzureichend kritisiert.^[9]

Ungeachtet der Kritik stellt die PREDIMED-Studie eine der größten randomisiert-kontrollierten Ernährungsstudie weltweit dar und liefert damit Daten von hoher wissenschaftlicher Qualität und Relevanz. Für kein anderes Ernährungskonzept gibt es bessere Daten oder solche mit einem stärkeren protektiven Effekt.^[8]

Die Studie wurde nach ihrer Publikation international umfassend wahrgenommen und als Musterbeispiel exzellenter klinischer Ernährungsforschung angesehen.^[10][11][12] Auch die Zurückziehung und Neupublikation wurde intensiv diskutiert.^{[13][14][15][16][17]}

http://www.predimed.es/

1. ↑ Miguel A. Martínez-González, Jordi Salas-Salvadó, Ramón Estruch, Dolores Corella, Montse Fitó, Emilio Ros, PREDIMED INVESTIGATORS: Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. In: Progress in Cardiovascular Diseases. 58. Jahrgang, Nr. 1, 1. August 2016, ISSN 1873-1740, S. 50–60, doi:10.1016/j.pcad.2015.04.003, PMID 25940230. Fehler bei Vorlage * Parametername unbekannt (Vorlage:Cite journal): "hdl-access; hdl"
2. ↑ Ramón Estruch, Emilio Ros, Jordi Salas-Salvadó, Maria-Isabel Covas, Dolores Corella, Fernando Arós, Enrique Gómez-Gracia, Valentina Ruiz-Gutiérrez, Miquel Fiol: Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. In: The New England Journal of Medicine. 368. Jahrgang, Nr. 14, 4. April 2013, ISSN 1533-4406, S. 1279–1290, doi:10.1056/NEJMoa1200303, PMID 23432189. Fehler bei Vorlage * Parametername unbekannt (Vorlage:Cite journal): "hdl-access; hdl" This article has been retracted "[b]ecause of irregularities in the randomization procedures". Retraction and Republication: Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet. N Engl J Med 2013;368:1279-90.
3. ↑ Miguel Ruiz-Canela, Ramón Estruch, Dolores Corella, Jordi Salas-Salvadó, Miguel A. Martínez-González: Association of Mediterranean diet with peripheral artery disease: the PREDIMED randomized trial. In: JAMA. 311. Jahrgang, Nr. 4, 22. Januar 2017, ISSN 1538-3598, S. 415–417, doi:10.1001/jama.2013.280618, PMID 24449321. Fehler bei Vorlage * Parametername unbekannt (Vorlage:Cite journal): "hdl-access; hdl"
4. ↑ Estefanía Toledo, Jordi Salas-Salvadó, Carolina Donat-Vargas, Pilar Buil-Cosiales, Ramón Estruch, Emilio Ros, Dolores Corella, Montserrat Fitó, Frank B. Hu: Mediterranean Diet and Invasive Breast Cancer Risk Among Women at High Cardiovascular Risk in the PREDIMED Trial: A Randomized Clinical Trial. In: JAMA Internal Medicine. 175. Jahrgang, Nr. 11, 1. November 2015, ISSN 2168-6114, S. 1752–1760, doi:10.1001/jamainternmed.2015.4838, PMID 26365989. Fehler bei Vorlage * Parametername unbekannt (Vorlage:Cite journal): "hdl"
5. ↑ Miguel Á Martínez-González, Estefanía Toledo, Fernando Arós, Miquel Fiol, Dolores Corella, Jordi Salas-Salvadó, Emilio Ros, Maria I. Covas, Joaquín Fernández-Crehuet: Extravirgin olive oil consumption reduces risk of atrial fibrillation: the PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) trial. In: Circulation. 130. Jahrgang, Nr. 1, 1. Juli 2014, ISSN 1524-4539, S. 18–26, doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006921, PMID 24787471. 
6. ↑ Sonia García-Calzón, Guillermo Zalba, Miguel Ruiz-Canela, Nitin Shivappa, James R. Hébert, J. Alfredo Martínez, Montserrat Fitó, Enrique Gómez-Gracia, Miguel A. Martínez-González: Dietary inflammatory index and telomere length in subjects with a high cardiovascular disease risk from the PREDIMED-NAVARRA study: cross-sectional and longitudinal analyses over 5 y. In: The American Journal of Clinical Nutrition. 102. Jahrgang, Nr. 4, 1. Oktober 2015, ISSN 1938-3207, S. 897–904, doi:10.3945/ajcn.115.116863, PMID 26354530, PMC 4588745 (freier Volltext). 
7. ↑ Miguel A. Martínez-González: Benefits of the Mediterranean diet beyond the Mediterranean Sea and beyond food patterns. In: BMC Medicine. 14. Jahrgang, Nr. 1, 14. Oktober 2016, ISSN 1741-7015, S. 157, doi:10.1186/s12916-016-0714-3, PMID 27737657, PMC 5064779 (freier Volltext). 
8. ↑ ^{a b} Antonia Trichopoulou, Miguel A. Martínez-González, Tammy Yn Tong, Nita G. Forouhi, Shweta Khandelwal, Dorairaj Prabhakaran, Dariush Mozaffarian, Michel de Lorgeril: Definitions and potential health benefits of the Mediterranean diet: views from experts around the world. In: BMC Medicine. 12. Jahrgang, 24. Juli 2014, ISSN 1741-7015, S. 112, doi:10.1186/1741-7015-12-112, PMID 25055810, PMC 4222885 (freier Volltext). 
9. ↑ John P. A. Ioannidis, Arnav Agarwal: PREDIMED trial of Mediterranean diet: retracted, republished, still trusted? In: BMJ. 364. Jahrgang, 7. Februar 2019, ISSN 0959-8138, S. l341, doi:10.1136/bmj.l341, PMID 30733217 (englisch, bmj.com). 
10. ↑ Deutscher Ärzteverlag GmbH, Redaktion Deutsches Ärzteblatt: PREDIMED-Studie: Fette machen schlanker. 8. Juni 2016, abgerufen am 30. April 2020. 
11. ↑ Bayerischer Rundfunk: Mehr als ein Lebensgefühl: Mediterrane Küche. 1. August 2017 (br.de [abgerufen am 30. April 2020]). 
12. ↑ Viele Studien mit wenig Nährwert. Abgerufen am 30. April 2020. 
13. ↑ PREDIMED Study Retraction and Republication. 22. Juni 2018, abgerufen am 30. April 2020 (amerikanisches Englisch). 
14. ↑ Julia Belluz: This Mediterranean diet study was hugely impactful. The science has fallen apart. 20. Juni 2018, abgerufen am 30. April 2020 (englisch). 
15. ↑ Größte Studie zu Mittelmeerkost korrigiert und neu publiziert. Abgerufen am 30. April 2020. 
16. ↑ Deutscher Ärzteverlag GmbH, Redaktion Deutsches Ärzteblatt: PREDIMED-Studie zur mediterranen Diät zurückgezogen – und erneut... 14. Juni 2018, abgerufen am 30. April 2020. 
17. ↑ Avoxa-Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH: Wirbel um Interventionsstudie zur mediterranen Diät. Abgerufen am 30. April 2020. 

• Publikation

[[Kategorie:Studie der Klinischen Forschung]]