„Elasomeran“ – Versionsunterschied

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== Struktur und Eigenschaften ==
== Struktur und Eigenschaften ==
Der Wirkstoff ist eine Messenger-RNA ([[mRNA]]), die für das S-2P-Antigen, bestehend aus dem SARS-CoV-2-Glykoprotein mit einem Transmembrananker und einer intakten S1-S2-Spaltstelle, kodiert. S-2P wird in seiner Präfusionskonformation durch zwei aufeinanderfolgende Prolinsubstitutionen an den Aminosäurepositionen 986 und 987, am oberen Ende der zentralen Helix in der S2-Untereinheit, stabilisiert.<ref name=":0">{{Literatur |Autor=Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphael, Paul C. Roberts, Mamodikoe Makhene |Titel=An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report |Hrsg= |Sammelwerk=New England Journal of Medicine |Band=383 |Nummer=20 |Auflage= |Verlag= |Ort= |Datum=2020-11-12 |ISBN= |ISSN=0028-4793 |DOI=10.1056/NEJMoa2022483 |PMC=7377258 |PMID=32663912 |Seiten=1920–1931 |Online=http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2022483 |Abruf=2021-01-10}}</ref> Angaben über die Art der [[Nukleosid-modifizierte mRNA|Nukleosid-Modifikation]], zu den [[Untranslatierte Region|untranslatierten Regionen]] (UTRs) oder einer [[Genetischer Code|Codon]]-Optimierung liegen nicht vor (Stand Januar 2021).
Der Wirkstoff ist eine Messenger-RNA ([[mRNA]]), die für das S-2P-Antigen, bestehend aus dem SARS-CoV-2-Glykoprotein mit einem Transmembrananker und einer intakten S1-S2-Spaltstelle, kodiert. S-2P wird in seiner Präfusionskonformation durch zwei aufeinanderfolgende Prolinsubstitutionen an den Aminosäurepositionen 986 und 987, am oberen Ende der zentralen Helix in der S2-Untereinheit, stabilisiert.<ref name=":0">{{Literatur |Autor=Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphael, Paul C. Roberts, Mamodikoe Makhene |Titel=An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report |Hrsg= |Sammelwerk=New England Journal of Medicine |Band=383 |Nummer=20 |Auflage= |Verlag= |Ort= |Datum=2020-11-12 |ISBN= |ISSN=0028-4793 |DOI=10.1056/NEJMoa2022483 |PMC=7377258 |PMID=32663912 |Seiten=1920–1931 |Online=http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2022483 |Abruf=2021-01-10}}</ref> Wie auch bei [[Tozinameran]] handelt es sich um eine [[Nukleosid-modifizierte mRNA]], in der das natürlicherweise enthaltene Nukleosid [[Uridin]] durch N<sup>1</sup>-Methyl[[pseudouridin]] ersetzt wurde. Trotz einer großen Ähnlichkeit ist der Wirkstoff nicht identisch mit Tozinameran, sondern weist Unterschiede sowohl in den steuernden Sequenzen als auch in der [[Genetischer Code|Codon]]verwendung im [[Offener Leserahmen|offenen Leserahmen]] auf, mit möglichen Auswirkungen auf die Stabilität des Moleküls und die Translationseffizienz.<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf ''COVID-19 Vaccine Moderna - Public assessment report (PDF/3.07 MB), 6 January 2021''], EMA. Veröffentlicht am 20. Januar 2021.</ref>


== Wirkprinzip ==
== Wirkprinzip ==

Version vom 21. Januar 2021, 17:53 Uhr

Nukleinsäure
mRNA
Schematische Darstellung (einzelne Elemente nicht genau maßstabsgetreu dargestellt im Vergleich zu den jeweiligen Sequenzlängen)

Cap = 5′-Kappe; 5′-UTR = 5′-untranslatierte Region; CDS = codierende Sequenz für das mit zwei Prolinsubstitutionen innerhalb der Heptad-Repeat-1-Domäne (S-2P) modifizierte Spike-Glykoprotein in voller Länge;[1] 3′-UTR = 3′-untranslatierte Region; Tail = 3′-Ende

Allgemeines
Name Elasomeran
Andere Namen
  • COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
  • Einzelsträngige, 5'-gekappte Boten-RNA (mRNA), die unter Verwendung einer zellfreien in-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und das virale Spike-(S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert
  • CX-024414
Identifikatoren
Wirkstoffdaten
DrugBank

DB15654

ATC-Code

J07BX03[1](vorläufig[2])

Wirkstoffgruppe

COVID-19-Impfstoff

Wirkmechanismus

Aktive Immunisierung

mRNA-1273 (Herstellerbezeichnung Moderna COVID-19 Vaccine[3] bzw. COVID-19 Vaccine Moderna) ist ein SARS-CoV-2-Impfstoff des US-amerikanischen Biotechnologieunternehmens Moderna und des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, der sich zurzeit in der Phase-3-Studie befindet.[4]

Er gehört zu den RNA-Impfstoffen. Am 18. Dezember 2020 erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung in den USA.[5] Am 6. Januar 2021 wurde der Impfstoff in der Europäischen Union bedingt zugelassen.[6]

Elasomeran
kommerzieller Name COVID-19 Vaccine Moderna
Hersteller Moderna
Anwendung Intramuskuläre Injektion,
2 Dosen mit 28 Tage Abstand
Zulassung (EU) 6. Januar 2021[6]
Zulassung (weitere) 18. Dezember 2020 (USA, Notfallzulassung)[5]

Struktur und Eigenschaften

Der Wirkstoff ist eine Messenger-RNA (mRNA), die für das S-2P-Antigen, bestehend aus dem SARS-CoV-2-Glykoprotein mit einem Transmembrananker und einer intakten S1-S2-Spaltstelle, kodiert. S-2P wird in seiner Präfusionskonformation durch zwei aufeinanderfolgende Prolinsubstitutionen an den Aminosäurepositionen 986 und 987, am oberen Ende der zentralen Helix in der S2-Untereinheit, stabilisiert.[7] Wie auch bei Tozinameran handelt es sich um eine Nukleosid-modifizierte mRNA, in der das natürlicherweise enthaltene Nukleosid Uridin durch N1-Methylpseudouridin ersetzt wurde. Trotz einer großen Ähnlichkeit ist der Wirkstoff nicht identisch mit Tozinameran, sondern weist Unterschiede sowohl in den steuernden Sequenzen als auch in der Codonverwendung im offenen Leserahmen auf, mit möglichen Auswirkungen auf die Stabilität des Moleküls und die Translationseffizienz.[8]

Wirkprinzip

Der Impfstoff mRNA-1273 enthält die Boten-RNA (mRNA) des S-Proteins, mit dem die Coronaviren an den Epithelzellen andocken. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebunden, das nach der intramuskulären Injektion von Körperzellen aufgenommen wird.[9] Die Zellen stellen dann das S-Protein (Spike-Protein) her. Es wird vom Immunsystem als fremd erkannt, was die Bildung von protektiven Antikörpern anregt.

Pharmazeutische Formulierung

Nackte mRNA ist physikalisch und thermisch instabil.[10] Um ohne vorherigen Abbau an den Wirkort zu gelangen und die Wirkung entfalten zu können, wird die mRNA in Lipid-Nanopartikel („Lipidkügelchen“) eingebettet („verpackt“). Die aus vier Lipiden (SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) und 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglykol-2000 (DMG-PEG2000)) bestehende Lipid-Nanopartikelkapsel wird in einem festen Verhältnis von mRNA und Lipid hergestellt. Die wässrige Dispersion, die als weitere Bestandteile Trometamol, Essigsäure und Natriumacetat zur Einstellung eines geeigneten pH-Wertes sowie Saccharose zum Schutz der Partikel beim Gefrierprozess enthält, ist gebrauchsfertig und muss vor Verabreichung nicht verdünnt werden.[1]

Stabilität und Lagerung

Entnahme einer Dosis aus einem Injektionsfläschchen
Lagerung des Impfstoffs in einem Kühlschrank

Der pharmazeutische Wirkstoff wird bei −70 °C transportiert und gelagert.[11]

Das Impfstofffertigpäparat ist bei einer Temperatur von −25 bis −15 °C bis zu sieben Monate haltbar, ungeöffnet kann es im Kühlschrank vor Licht geschützt bei 2 bis 8 °C für maximal 30 Tage gelagert werden.[1]

Der ungeöffnete Impfstoff kann bis zu 12 Stunden bei 8 bis 25 °C aufbewahrt werden. Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von sechs Stunden zu verimpfen, danach sind Reste unbrauchbar. Ein Injektionsfläschchen enthält zehn Dosen zu je 0,5 ml bzw. 100 Mikrogramm mRNA.[1]

Studien

Tierexperimentelle Studien zeigten eine akzeptable Verträglichkeit, eine Entwicklung von Antikörpern und einen Schutz vor einer Infektion.[12]

Die klinische Phase-1-Studie für den Impfstoffkandidat mRNA-1273 startete Moderna am 16. März 2020.[13] in Zusammenarbeit mit dem Vaccine Research Center (VRC) am National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einer Sektion des National Institutes of Health (NIH).[9][14]

Am 29. Mai 2020 begann eine Phase-2-Studie mit 600 Probanden. Der letzte Teilnehmer wurde am 8. Juni eingeschlossen.[3]

Eine Phase-3-Studie mit 30.000 Probanden begann in den USA am 27. Juli 2020. Die erwarteten etwa 30.000 Probanden erhalten, jeweils im Abstand von etwa 28 Tagen, entweder je eine 100-µg-Dosis des Impfstoffkandidaten oder ein Placebo.[15] Letztlich wurden 30.420 Probanden in 99 Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschlossen.[16] Mehr als 7.000 Probanden waren über 65 Jahre alt, mehr als 5.000 hatten Vorerkrankungen.[17] Am 23. Oktober 2020 wurde die letzte erste Dosis gegeben. Mehr als 96 Prozent der Probanden erhielt auch die zweite Injektion, die 28 Tage nach der ersten erfolgt. Beobachtet wurde insbesondere, wie viele symptomatische Fälle von Covid-19 ab dem 14. Tag nach der 2. Impfung auftraten.[16]

Nach 95 aufgetretenen Covid-19-Fällen wurden am 16. November 2020 erste Zwischenergebnisse der Studie veröffentlicht. Von den 95 bis 7. November[18] beobachteten Covid-19-Fällen traten 90 in der Kontrollgruppe und 5 in der geimpften Gruppe auf. Die Wirksamkeit wird damit auf 94,5 Prozent geschätzt. Alle 11 beobachteten schweren Covid-19-Fälle traten in der Kontrollgruppe auf. Schwere Nebenwirkungen seien nicht aufgetreten.[17] Die Antikörper-Titer lagen noch nach drei Monaten im Durchschnitt höher als bei Rekonvaleszenten nach einer COVID-19-Erkrankung.[19]

Dem Antrag auf Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten am 30. November 2020 lag ein Zwischenstand zu Grunde, der Fälle bis zum 21. November 2020 berücksichtigte.[18] Am 30. Dezember 2020 wurden diese vorläufigen und zwischenzeitlich einem Peer-Review unterzogenen Ergebnisse der Phase-3-Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht: Nach durchschnittlich 64 Tagen nach Verabreichung der 2. Dosis waren 196 Covid-19-Fälle diagnostiziert worden, wovon 11 auf die Impfstoff- und 185 auf die Placebo-Gruppe entfielen. Dies entspricht einer Wirksamkeit von 94,1 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 89,3 bis 96,8 Prozent). In den betrachteten Untergruppen lag diese Wirksamkeit zwischen 86,4 (bei Über-64-Jährigen) und 97,5 Prozent (in “Communities of color”). Alle 30 beobachteten schweren Covid-19-Fälle wurden in der Placebo-Gruppe beobachtet.[16][4]

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlichte pädiatrische Untersuchungspläne (englisch paediatric investigation plans, PIP) für den von BioNTech und Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff BNT162b2 und für den von Moderna entwickelten Impfstoff mRNA-1273.[20] Dabei arbeitet die EMA eng mit der FDA zusammen, die dafür im Juni 2020 einen Kooperationsvertrag abgeschlossen haben. Die Pläne sehen ein beschleunigtes Verfahren vor, bei dem die Bearbeitungszeiten der Daten verkürzt werden sollen.

Zulassung

Überblick über den Zulassungsstatus weltweit (unvollständig, Stand: 16. Januar 2021)
Staat / Staatenverbund (Not-)Zulassung Status der Verfügbarkeit Quellen
Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten erteilt am 18. Dez. 2020 eingeschränkt verfügbar seit Dezember 2020 [21]
Kanada Kanada erteilt am 23. Dez. 2020 eingeschränkt verfügbar seit Dezember 2020 [22][23]
Israel Israel kommuniziert am 4. Jan. 2021 eingeschränkt verfügbar seit Anfang Januar 2021 [24][25]
Europaische Union Europäische Union erteilt am 6. Jan. 2021* eingeschränkt verfügbar seit 12. Jan. 2021 [6][26][27][28]
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich erteilt am 8. Jan. 2021 erwartet für "Frühjahr 2021" (zwischen 20. März und 21. Juni 2021) [29][30][31]
Schweiz Schweiz erteilt am 12. Jan. 2021* eingeschränkt verfügbar seit 14. Jan. 2021 [32][33]
weitere Staaten im Zulassungsprozess noch nicht verfügbar

* bedingte Zulassung

Am 17. Dezember 2020 empfahl das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA die Zulassung.[34] Die FDA folgte am 18. Dezember dieser Empfehlung.[5] Moderna beabsichtigt eine vollumfängliche, reguläre Zulassung in den USA für 2021.[3]

In der Europäischen Union begann die EMA Mitte November 2020 ein Rolling-Review-Verfahren.[35] Der Zulassungsantrag wurde am 30. November 2020 gestellt.[6] Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA empfahl am 6. Januar 2021 eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorisation) für Personen ab 18 Jahren, da der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiege.[36][6] Die bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission folgte am gleichen Tag.[6]

In der Schweiz wurde der Impfstoff mRNA-1273 am 12. Januar 2021 von der Swissmedic zugelassen.[32]

Produktion und Logistik

Moderna rechnete Anfang Januar 2021 damit, im Jahr 2021 weltweit etwa 600 Millionen Dosen herzustellen. Das Unternehmen versucht nach eigenen Angaben, seine Produktionskapazität auf bis zu eine Milliarde Dosen auszuweiten.[37]

Im 1. Quartal 2021 sollten 100 bis 125 Millionen Dosen bereitgestellt werden, davon 85 bis 100 Millionen in den Vereinigten Staaten.[3]

USA

Die Firma Moderna verfügt über eine Produktion an ihrem Standort in Norwood.[38] Bei dem Lohnhersteller Lonza in Portsmouth[39] können mit einer Produktionslinie bis zu 100 Millionen Dosen pro Jahr produziert werden.[11] Dort wurde die Massenproduktion Ende September 2020 aufgenommen.[40]

Die Vereinigten Staaten bestellten bislang 200 Millionen Dosen, mit einer Option auf 300 Millionen weitere.[41] Bis Anfang Januar 2021 wurden 18 Millionen Dosen geliefert.[37]

Am 4. Januar 2021 kündigte Moderna an, bis zum Ende des 1. Quartals 2021 etwa 100 Millionen Dosen in den USA bereitzustellen, bis zum Ende des 2. Quartals 2021 sollen insgesamt 200 Millionen Dosen verfügbar sein.[37]

Außerhalb der USA

Moderna arbeitet bei der Produktion mit dem Schweizer Lohnhersteller[42] Lonza zusammen, das den Wirkstoff für sämtliche Absatzmärkte außerhalb der Vereinigten Staaten produziert.[37][43] Das Unternehmen erhielt Ende Dezember 2020 von der Swissmedic die Erlaubnis, in seinem Werk in Visp im Kanton Wallis mit der Produktion zu beginnen.[11] Die Produktion wird seit Anfang Januar 2021 hochgefahren. Seit November 2020 waren bereits kleine Chargen zu Testzwecken produziert worden.[11][44][43] Täglich sollen in Visp 800.000 Dosen produziert werden, im Gesamtjahr 2021 insgesamt 300 Millionen. Dafür stehen in Visp drei Produktionslinien mit 200 Mitarbeitern im Schichtbetrieb zu Verfügung. Der dort produzierte Wirkstoff wird von Laboratorios Farmaceúticos Rovi in Madrid[33] in gebrauchsfertige Dosen abgefüllt (Fill Finish) und an jene Länder ausgeliefert, die den Impfstoff im 2. Halbjahr 2020 bestellt hatten.[11] Der fertige Impfstoff wird von Kühne + Nagel, ausgehend von einem Verteilzentrum in Belgien, europaweit ausgeliefert.[33][45][46]

Die Europäische Union bestellte 160 Millionen Impfdosen, Japan 50 Millionen, Kanada 40 Millionen (mit einer Option auf 16 Millionen weitere), die Schweiz 7,5 Millionen, Großbritannien 7 Millionen sowie Israel 6 Millionen.[41] Die Schweiz hatte im August 2020 zunächst 4,5 Millionen Dosen bestellt.[47] Einhergehend mit der Notfallzulassung übte Großbritannien am 8. Januar 2021 eine Option über 10 Millionen zusätzliche Dosen aus und soll damit nun 17 Millionen Dosen erhalten.[29] Die Auslieferung der 160 Millionen Dosen für die EU ist zwischen dem ersten und dritten Quartal vertraglich vereinbart.[6]

Für Deutschland rechnet das Bundesgesundheitsministerium im ersten Quartal 2021 mit 1,5 Millionen bzw. „knappe zwei Millionen“[48] Dosen.[49] Im Gesamtjahr soll Deutschland über 50 Millionen Dosen erhalten. Der im Verhältnis zur EU-Gesamtbevölkerung überproportionale Anteil geht auf die Übernahme zusätzlicher Abnahmeverpflichtungen Deutschlands innerhalb der EU zurück. Die zunächst geringe Auslieferung liege an fehlenden Produktionskapazitäten und Lieferverpflichtungen gegenüber den Vereinigten Staaten.[48] Die genauen Liefertermine sollen nach Zulassung mit dem Unternehmen und der EU abgestimmt werden.[50] Die Abstimmung über Lieferpläne zwischen EU-Kommission ist laut Angaben vom 6. Januar 2021 „in den letzten Tagen“ im Gange.[48] Mit ersten Lieferungen wurde in der Folgewoche gerechnet.[48][26] Am 11. Januar 2021 kam die erste Lieferung von 60.000 Dosen in Deutschland an.[51] Davon waren bis 19. Januar rund 15.200 Dosen verimpft.[52] Laut Angaben des Bundesgesundheitsministeriums soll die für Deutschland vorgesehene Menge bis zum 4. Quartal 2021 geliefert und bis dahin schrittweise erhöht werden.[53] Die Bundesrepublik verhandelt mit dem Hersteller über eine zusätzliche nationale Lieferung (Stand: Mitte Januar 2021).[54]

Nach der Zulassung in die Schweiz könnten noch in der zweiten Januarwoche 200.000 Dosen geliefert werden und die Auslieferung der 7,5 Millionen Dosen bis Mitte 2021 erfolgen.[44][55]

Commons: MRNA-1273 – Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien

Einzelnachweise

  1. ↑ a b c d e Anhang I, Anhang II zur Zulassung EU/1/20/1507. In: ec.europa.eu. European Medicines Agency (EMA), abgerufen am 11. Januar 2021.
  2. ↑ List of temporary ATC codes, WHO, 25. November 2020.
  3. ↑ a b c d Moderna Announces FDA Authorization of Moderna COVID-19 Vaccine in U.S. In: modernatx.com. Moderna, 18. Dezember 2020, abgerufen am 19. Dezember 2020 (englisch).
  4. ↑ a b Peer-reviewed report on Moderna COVID-19 vaccine publishes. In: nih.gov. National Institutes of Health, 30. Dezember 2020, abgerufen am 3. Januar 2021 (englisch).
  5. ↑ a b c Moderna COVID-19 Vaccine, FDA, 18. Dezember 2020.
  6. ↑ a b c d e f g Europäische Kommission erteilt zweite Zulassung für sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19. In: ec.europa.eu. Europäische Kommission, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021.
  7. ↑ Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphael, Paul C. Roberts, Mamodikoe Makhene: An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report. In: New England Journal of Medicine. Band 383, Nr. 20, 12. November 2020, ISSN 0028-4793, S. 1920–1931, doi:10.1056/NEJMoa2022483, PMID 32663912, PMC 7377258 (freier Volltext) – (nejm.org [abgerufen am 10. Januar 2021]).
  8. ↑ COVID-19 Vaccine Moderna - Public assessment report (PDF/3.07 MB), 6 January 2021, EMA. Veröffentlicht am 20. Januar 2021.
  9. ↑ a b Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19), U.S. National Library of Medicine. Stand 4. Mai 2020. Abgerufen am 27. Mai 2020.
  10. ↑ Design und Funktionsweise von mRNA-basierten Impfstoffen zum Schutz vor Infektionskrankheiten Trillium Immunologie, Heft 3/2019.
  11. ↑ a b c d e Norbert Zengaffinen: Lonza startet Produktion von Corona-Impfstoff. In: rro.ch. Abgerufen am 3. Januar 2021.
  12. ↑ Kizzmekia S. Corbett, Barbara Flynn, Kathryn E. Foulds, Joseph R. Francica, Seyhan Boyoglu-Barnum: Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates. In: New England Journal of Medicine. Band 383, Nr. 16, 15. Oktober 2020, ISSN 0028-4793, S. 1544–1555, doi:10.1056/NEJMoa2024671, PMID 32722908, PMC 7449230 (freier Volltext) – (nejm.org [abgerufen am 10. Januar 2021]).
  13. ↑ Ulrich Martin: The Biologics News and Reports Portal. Abgerufen am 23. April 2020 (britisches Englisch).
  14. ↑ Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphael, Alicia T. Widge, Lisa A. Jackson, Paul C. Roberts: Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults. In: New England Journal of Medicine. Band 383, Nr. 25, 17. Dezember 2020, ISSN 0028-4793, S. 2427–2438, doi:10.1056/NEJMoa2028436, PMID 32991794, PMC 7556339 (freier Volltext) – (nejm.org [abgerufen am 15. Januar 2021]).
  15. ↑ Phase 3 clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins. 25. Juli 2020, abgerufen am 30. Juli 2020 (englisch).
  16. ↑ a b c Lindsey R. Baden et al.: Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. In: The New England Journal of Medicine. 30. Dezember 2020, doi:10.1056/NEJMoa2035389 (online).
  17. ↑ a b Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study. In: investors.modernatx.com. Moderna, 16. November 2020, abgerufen am 3. Januar 2021 (englisch).
  18. ↑ a b FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine. (PDF) In: fda.gov. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, 15. Dezember 2020, S. 5, abgerufen am 3. Januar 2021 (englisch).
  19. ↑ Alicia T. Widge, Nadine G. Rouphael, Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Paul C. Roberts: Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. 3. Dezember 2020, doi:10.1056/nejmc2032195, PMID 33270381, PMC 7727324 (freier Volltext) – (nejm.org [abgerufen am 15. Januar 2021]).
  20. ↑ EMEA-002893-PIP01-20, EMA. Abgerufen am 2. Januar 2021.
  21. ↑ Zweites Mittel gegen Corona: Nach Notfallzulassung erhalten Amerikaner auch Impfstoff von Moderna. In: FAZ.NET. ISSN 0174-4909 (faz.net [abgerufen am 21. Dezember 2020]).
  22. ↑ Kanada erlaubt Einsatz von Modernas Coronaimpfstoff, auf aerzteblatt.de vom 28. Dezember 2020
  23. ↑ Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2). 23. Dezember 2020, abgerufen am 23. Dezember 2020.
  24. ↑ Israeli Ministry of Health Authorizes COVID-19 Vaccine Moderna for Use in Israel. In: investors.modernatx.com. Moderna, 4. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  25. ↑ Impfstrategie: Darum ist Israels Impfkampagne so erfolgreich. Abgerufen am 16. Januar 2021.
  26. ↑ a b European Commission Authorizes COVID-19 Vaccine Moderna in Europe. In: investors.modernatx.com. Moderna, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  27. ↑ Moderna: Corona-Impfstoff in Deutschland angekommen, EU will angeblich nachordern. In: manager-magazin.de. Abgerufen am 16. Januar 2021.
  28. ↑ Impfstoff von Moderna in Österreich eingetroffen. 12. Januar 2021, abgerufen am 16. Januar 2021.
  29. ↑ a b United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Authorizes Use of COVID-19 Vaccine Moderna. In: investors.modernatx.com. Moderna, 8. Januar 2021, abgerufen am 8. Januar 2021 (englisch).
  30. ↑ Moderna COVID-19 vaccine authorised by UK medicines regulator. In: gov.uk. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 8. Januar 2021, abgerufen am 8. Januar 2021 (englisch).
  31. ↑ Lucy Fisher: Moderna Covid vaccine becomes third jab approved for UK use. In: The Telegraph. 11. Januar 2021, ISSN 0307-1235 (telegraph.co.uk [abgerufen am 16. Januar 2021]).
  32. ↑ a b Zweiter Covid-19-Impfstoff für die Schweiz zugelassen. In: bag.admin.ch. Bundesamt für Gesundheit, 12. Januar 2021, abgerufen am 14. Januar 2021.
  33. ↑ a b c Claudia Gnehm: Moderna-Impfstoff ist 3902 km unterwegs bis zum Piks in der Schweiz. 14. Januar 2021, abgerufen am 16. Januar 2021.
  34. ↑ Recommendation paves way for FDA authorization of Moderna Covid vaccine in US. In: www.theguardian.com. 17. Dezember 2020, abgerufen am 18. Dezember 2020.
  35. ↑ EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. 16. November 2020, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  36. ↑ EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU. In: eba.europa.eu. Europäische Arzneimittel-Agentur, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  37. ↑ a b c d Moderna Provides COVID-19 Vaccine Supply Update. In: investors.modernatx.com. Moderna, 4. Januar 2021, abgerufen am 4. Januar 2021 (englisch).
  38. ↑ Moderna Therapeutics Clinical Manufacturing Facility, Norwood, Massachusetts, Pharmaceutical-technology.com
  39. ↑ Portsmouth (New Hampshire), USA, Lonza
  40. ↑ Lonza Congratulates Moderna on Interim Phase 3 Clinical Trial Data. In: lonza.com. Lonza, 16. November 2020, abgerufen am 4. Januar 2021 (englisch).
  41. ↑ a b European Commission Exercises Option for Additional 80 Million Doses of Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate. In: modernatx.com. Moderna, 18. Dezember 2020, abgerufen am 19. Dezember 2020 (englisch).
  42. ↑ Lonza AG, biotechnologie.de
  43. ↑ a b Matthias Benz, Dominik Feldges: Impfstart verschlafen? Was Verzögerungen die Schweiz kosten und warum es trotzdem Geduld braucht. In: nzz.ch. 9. Januar 2021, abgerufen am 10. Januar 2021.
  44. ↑ a b Isabel Strassheim, Holger Alich: Noch im Januar kommen Impfstoffe von Astra-Zeneca und Moderna. In: derbund.ch. 5. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021.
  45. ↑ [1], handelszeitung.ch, 11. Januar 2021
  46. ↑ Services Pharma Healthcare KN Pharmachain Leaflet, Kuehne + Nagel, 2020
  47. ↑ Moderna-Impfstoff kommt von Lonza im Wallis. In: Website von Schweizer Bauer. 16. November 2020, abgerufen am 16. Dezember 2020.
  48. ↑ a b c d Pressekonferenz: Jens Spahn zu Corona-Lage und Stand der Impfkampagne. In: youtube.com. Bundesministerium für Gesundheit, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (Zeitindex 30:50 bis 31:35, 32:50 bis 33:50).
  49. ↑ Pressekonferenz: Jens Spahn zum Impfstart. In: youtube.com. Bundesministerium für Gesundheit, 26. Dezember 2020, abgerufen am 27. Dezember 2020 (ab Zeitindex 4:00 und 10:45).
  50. ↑ (2/3) Am 6. Januar rechnen wir - Stand heute - zudem mit einer Zulassung des Moderna-Impfstoffes. Die genauen Lieferpläne für diesen Impfstoff werden wir dann zügig mit der EU und dem Unternehmen abstimmen. In: twitter.com. Bundesgesundheitsministerium, 1. Januar 2020, abgerufen am 2. Januar 2021.
  51. ↑ Moderna-Impfstoff: Erste Lieferung in Deutschland angekommen. In: sueddeutsche.de. 11. Januar 2021, abgerufen am 11. Januar 2021.
  52. ↑ Tabelle mit den gemeldeten Impfungen bundesweit und nach Bundesland sowie nach STIKO-Indikation. (XLS) In: rki.de. 20. Januar 2021, abgerufen am 20. Januar 2021.
  53. ↑ Melanie Amann, Markus Feldenkirchen, Florian Gathmann, Matthias Gebauer, Christoph Hickmann, Martin Knobbe, Veit Medick, Marcel Rosenbach, Marcel Rosenbach, Lydia Rosenfelder, Cornelia Schmergal, Thomas Schulz, Gerald Traufetter: Der Vielversprechende. In: Der Spiegel. Nr. 2, 2021, S. 24–29 (online).
  54. ↑ Corona: Impfstoff von Johnson und Johnson könnte noch im ersten Quartal zugelassen werden. In: aerzteblatt.de. 13. Januar 2021, abgerufen am 15. Januar 2021.
  55. ↑ Grünes Licht für Moderna-Impfstoff, SRF News, 12. Januar 2021
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