„Hormonspirale“ – Versionsunterschied
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[[Datei:Mirena IntraUterine System.jpg|miniatur|hochkant|Hormonspirale mit korrekter Lage]] |
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Die '''Hormonspirale''' ist ein [[Gestagen]] abgebendes [[Intrauterinpessar]] (IUP), das in die [[Gebärmutter]] der Frau eingesetzt wird, um eine Schwangerschaft zu verhüten. In Abgrenzung von den Intrauterinpessaren, welche Kupfer enthalten, aber keine Hormone (''Spiralen''), wird die hormonhaltige Spirale auch als ''Intrauterines System'' (IUS) bezeichnet. Sie ist eine der wirksamsten Methoden der Verhütung. Hersteller der auf dem deutschen Markt erhältlichen Hormonspiralen ist [[Jenapharm]] GmbH & Co. KG, ein Unternehmen der [[Bayer AG]].<ref>{{Internetquelle |url=https://www.jenapharm.de/unternehmen/produkte |titel=Jenapharm: Liebe, Leben, Gesundheit |zugriff=2017-11-14 |sprache=de}}</ref> |
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== Einsatzgebiete == |
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Die erste Hormonspirale ist in Deutschland seit 1996 zur Verhütung und zur Behandlung [[Hypermenorrhoe|starker Regelblutungen]] zugelassen.<ref name=kreuz>Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer: [http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2007-108.html Geänderte Risikoinformationen zu der Hormonspirale Mirena]; Juni 2007.</ref> Seit 2013 ist Europa ein weiteres kleineres System mit etwas geringerer Gestagenabgabe zugelassen, welches jedoch ausschließlich zur Verhütung zugelassen ist.<ref>[http://www.pharmazie.com/graphic/A/48/1-31748.pdf Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem]</ref><ref>Hans Concin: ''Aktuelles: Intrauterine Kontrazeption.'' Speculum - Zeitschrift für Gynäkologie und Geburtshilfe 2013; 31 (2)(Ausgabe für Österreich), 19-21, [http://www.kup.at/kup/pdf/11488.pdf online].</ref> Eine Hormonspirale kann auch dem Schutz vor einem übermäßigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut während einer [[Hormonersatztherapie|Östrogen-Ersatztherapie]] in den Wechseljahren dienen.<ref>Gebrauchsinformation: [https://www.bayer.at/static/documents/produkte/gi/Mirena.pdf]</ref> |
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Bekannt sind auch eine Reduktion von [[Menstruationsbeschwerden]] und ein möglicher Nutzen in der Behandlung der [[Endometriose]].<ref>A. Anpalagan, G. Condous: ''Is there a role for use of levonorgestrel intrauterine system in women with chronic pelvic pain?'' J Minim Invasive Gynecol., November–Dezember 2008 15(6):663–666, PMID 18774757.</ref> |
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Laut Beipackzettel der Hormonspirale Mirena ist die Hormonspirale für Frauen, die noch nicht geboren haben nicht als die Methode der ersten Wahl anzusehen.<ref>Gebrauchsinformation[http://www.jenapharm.de/unternehmen/praeparate/gebrauchsinfo/mirena.pdf]</ref> |
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== Funktionsweise == |
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Die Hormonspirale besteht aus einem etwa 3 cm langen T-förmigen Kunststoffkörper, der nach der Einlage in die Gebärmutter das Gestagen [[Levonorgestrel]] abgibt. |
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Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine Anpassung an die Form der Gebärmutter. Der Wirkstoff befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird in konstanter Menge (20 bzw. 14 [[Mikrogramm|µg]] in 24 h) an den Körper abgegeben. Am unteren Ende des IUP befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die die Patientin selber ertasten kann. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel verhindern eine [[Schwangerschaft]], und zwar auf folgende Weise: |
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* Der Schleim im [[Gebärmutterhals]] wird durch Levonorgestrel dickflüssig und damit undurchlässiger für die Spermien. |
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* Die Beweglichkeit der Spermien, die den Gebärmutterhals dennoch passieren, wird gehemmt. |
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* Durch lokale Einwirkung des IUP auf die Gebärmutterschleimhaut werden die Bedingungen für die [[Nidation|Einnistung]] der befruchteten Eizelle erschwert. |
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* Eireifung und [[Eisprung]] werden beeinflusst und bei einem Teil der Frauen unterdrückt. |
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* Der Aufbau der Gebärmutterschleimhaut wird verringert, infolgedessen auch der menstruelle Blutfluss. |
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Die Hormonspirale wird von einem Arzt eingelegt, die Kosten betragen etwa 250 bis 400 Euro.<ref>Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA): [http://www.familienplanung.de/index.php?id=321 ''Hormonspirale''].</ref><ref>Frauenärzte im Netz: {{Webarchiv|url=http://www.frauenaerzte-im-netz.de/de_hormonspirale_686.html |wayback=20080216204401 |text=''Weitere hormonelle Methoden: Hormonspirale'' |archiv-bot=2018-12-01 14:31:12 InternetArchiveBot }}.</ref> Die Kosten werden für gesetzlich krankenversicherte Frauen in Deutschland nach § 24a [[Fünftes Buch Sozialgesetzbuch|SGB V]] bis zum vollendeten 20. Lebensjahr von der [[Krankenkasse]] und für sozialhilfeberechtigte Frauen nach § 49 [[Zwölftes Buch Sozialgesetzbuch|SGB XII]] vom zuständigen [[Sozialamt|Sozialhilfeträger]] übernommen. Wird die Hormonspirale ausschließlich zur Behandlung starker Regelblutungen verordnet, werden die Kosten in der Schweiz gegebenenfalls von der Krankenkasse übernommen, in Deutschland nicht. |
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Frauenärzte sind dazu verpflichtet, vor der Einlage einer Hormonspirale die Gebrauchsinformation und einen Einverständnisbogen auszuhändigen und die Frau den Erhalt unterschreiben zu lassen.<ref> Einverständniserklärung [http://www.jenapharm.de/unternehmen/praeparate/gebrauchsinfo/jaydess.pdf]</ref> |
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== Risiken und Nebenwirkungen == |
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Mögliche Komplikationen der Hormonspirale sind Ausstoßungen ([[Expulsion (medizinisch)|Expulsionen]]) in den ersten beiden Anwendungsmonaten (6–7 %), Verrutschen der Spirale (wodurch der Verhütungsschutz vermindert werden kann) und eine Verletzung der [[Gebärmutter]], insbesondere beim Einsetzen der Hormonspirale. |
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Das Verletzungsrisiko kann bei Einlage der Spirale nach der [[Geburt]], bei [[stillen]]den Frauen und bei Lageanomalien der [[Gebärmutter]] erhöht sein. Durch eine solche Verletzung kann die Spirale in den Bauchraum wandern (Migration) und muss dann operativ entfernt werden. Bis 2009 wurden 455 Fälle von Uterusperforation sowie 170 Fälle von Migration in der Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet.<ref>Fälle von Uterusperforation und Migration [http://www.aerzteblatt.de/archiv/64506]</ref> |
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Da der Wirkstoff der Hormonspirale über den Blutkreislauf auf den gesamten Körper wirkt, kann es auch zu systemischen Nebenwirkungen kommen. Die angeblich "lokale" Wirkung ist nicht möglich, nicht wissenschaftlich nachzuweisen und selbst der Hersteller gab auf Nachfrage zu, dass sie nicht erwiesen sei.<ref>Script zu einem Rundfunkbeitrag über die Hormonspirale, S. 12 [http://www.risiko-hormonspirale.de/files/manuskripte-radiofeature-266.pdf]</ref> |
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Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10): Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Becken, Veränderung des Blutungsmusters: verstärkte Blutung (Hypermenorrhoe), zu seltene Monatsblutungen (Oligomenorrhoe), verminderte Blutung (Hypomenorrhoe), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Schmierblutungen, Entzündung der Scheide und des äußeren Genitals (Vulvovaginitis), Ausfluss aus der Scheide. |
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Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100): Depressive Stimmung, Depression, Migräne, Übelkeit, Nervosität, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Akne, übermäßiger Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus), Rückenschmerzen, Eierstockzysten, schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe), Brustschmerzen, Brustspannen, Ausstoßung (Expulsion) von Mirena, Gewichtszunahme |
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Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000): Blähungen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), Ekzeme, Verfärbung der Haut (Chloasma), verstärkte Pigmentierung der Haut (Hyperpigmentierung), Entzündungen im Beckenbereich, Entzündungen der Schleimhaut des Gebärmutterhalses ([[Zervizitis]]) und der Gebärmutter (Endometritis), Papanicolaou-Abstrich normal, Klasse II, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) |
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2009 warnte das Ärzteblatt vor psychiatrischen Nebenwirkungen der Hormonspirale wie Panikattacken, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe.<ref>Ärzteblatt über psychiatrische Nebenwirkungen der Hormonspirale, 2009: [http://www.aerzteblatt.de/archiv/64506/Mitteilungen-Arzneimittelkommission-der-deutschen-Aerzteschaft-Aus-der-UAW-Datenbank-Psychiatrische-Erkrankungen-als-unerwuenschte-Arzneimittelwirkung-von-Mirena]</ref><ref>Gebrauchsinformation: [http://www.jenapharm.de/unternehmen/praeparate/gebrauchsinfo/mirena.pdf]</ref><ref name="kreuz" /><ref>[[Arzneimittelkommission]] der deutschen Ärzteschaft. Wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer: [http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2002/Mirena.html ''Risiken der Uterusperforation und Expulsion von Mirena®, einem Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessar'']; 2002.</ref> |
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Das Risiko für lobulären und duktalen Brustkrebs ist unter der Hormonspirale erhöht.<ref>T. Soini, R. Hurskainen, S. Grénman, J. Mäenpää, J. Paavonen, H. Joensuu, E. Pukkala: ''Levonorgestrel-releasing intrauterine system and the risk of breast cancer: A nationwide cohort study.'' In: ''[[Acta Oncologica]].'' Band 55, Nummer 2, 2016, S. 188–192, {{DOI|10.3109/0284186X.2015.1062538}}, PMID 26243443.</ref> |
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== Kritik == |
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Laut einer britischen Untersuchung von 2007 <ref>AAA Ewies: ''Mirena: the other side of the story.'' In: ''BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology.'' 114, 2007, S. 1307, {{DOI|10.1111/j.1471-0528.2007.01439.x}}.</ref> ließen sich 46 % der Teilnehmerinnen die Hormonspirale wegen der Nebenwirkungen vorzeitig entfernen. |
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Eine britische Studie zu Jaydess<ref>Drug and Therapeutics Bulletin, Studie, England, 2015 [http://dtb.bmj.com/content/53/1/9.long]</ref> kommt zu einem ähnlichen Ergebnis. Dort hielten nur 57 % der Jaydess-Anwenderinnen die vollen drei Jahre durch. |
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Im Jahr 2014 geriet der Pharmakonzern Bayer in die Kritik, da sich herausstellte, dass er bei einer österreichischen Agentur gefälschte positive Beiträge im Bezug auf die Hormonspirale in sozialen Netzwerken in Auftrag gegeben hatte. Dafür wurde neben der Agentur auch Bayer 2015 vom österreichischen Ethikrat gerügt.<ref>Süddeutsche: Versteckte Werbung für Autos und Verhütungsmittel 10. November 2014 [http://www.sueddeutsche.de/digital/heimliche-werbung-im-internet-das-geschaeft-mit-der-gefaelschten-meinung-1.2211777-2]</ref><ref>Standard: Ethikrat rügt Agentur wegen bezahlter Postings, 10. September 2015 [http://derstandard.at/2000021987057/PR-Ethik-Rat-ruegt-Agentur-wegen-bezahlter-Postings]</ref> |
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2017 prüft die europäische Zulassungsbehörde (EMA), ob psychiatrische Nebenwirkungen wie Panikattacken, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe in den Beipackzettel aufgenommen werden müssen. Diese Nebenwirkungen wurden in der Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet.<ref>Ärzteblatt: EMA prüft levonorgestrelhaltige Hormonspiralen auf psychiatrische Nebenwirkungen, 14.Juni 2017 [http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/76200/EMA-prueft-levonorgestrelhaltige-Hormonspiralen-auf-psychiatrische-Nebenwirkungen]</ref> |
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Gestützt wird der Verdacht auf psychiatrische Nebenwirkungen durch eine 2017 erschienene Studie des Erasmus University Medical Centers in Rotterdam, bei der erhöhte Stresslevels bei Frauen mit Hormonspirale gemessen wurden.<ref>J. Aleknaviciute, J. H. Tulen, Y. B. De Rijke, C. G. Bouwkamp, M. van der Kroeg, M. Timmermans, V. L. Wester, V. Bergink, W. J. Hoogendijk, H. Tiemeier, E. F. van Rossum, C. G. Kooiman, S. A. Kushner: ''The levonorgestrel-releasing intrauterine device potentiates stress reactivity.'' In: ''Psychoneuroendocrinology.'' Band 80, Juni 2017, S. 39–45, {{DOI|10.1016/j.psyneuen.2017.02.025}}, PMID 28315609.</ref> |
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== Handelspräparate == |
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''Mirena'' (D, A, CH), ''Jaydess'' (Europa), ''Skyla'', ''Liletta'' (USA); ''FibroPlant'' (Variante ohne T-förmigen Kunststoffrahmen)<!---Länder?---> |
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== Weblinks == |
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* Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA): [http://www.familienplanung.de/index.php?id=321 ''Hormonspirale''] |
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== Einzelnachweise == |
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<references /> |
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{{Gesundheitshinweis}} |
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[[Kategorie:Arzneimittel]] |
[[Kategorie:Arzneimittel]] |
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[[Kategorie:Verhütungsmittel]] |
[[Kategorie:Verhütungsmittel]] |
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Version vom 18. Januar 2019, 12:38 Uhr
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